Wie zeigt ein Medizinproduktehersteller CE und ISO 13485?
Auf der Website eines Medizinprodukteherstellers steht die CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der benannten Stelle, wenn eine benannte Stelle an der Bewertung beteiligt war; das Zertifikat nach EN ISO 13485 steht mit Nummer, Geltungsbereich und Gültigkeitsdatum, die Bescheinigung der benannten Stelle mit ihrem Eintrag in EUDAMED. Vier EUDAMED-Module sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend; der Vorschlag zur Überarbeitung der MDR war Stand 10. November 2026 nicht angenommen.
Medizinprodukte erscheinen in der Sektortabelle des TİM nicht als eigene Zeile; sie sind mit einem eigenen Leitfaden in den Cluster gekommen, weil ihr Zertifizierungsregime ein anderes ist. Dieser Leitfaden ist das Detail der Zeile Medizinprodukte der Zertifikatskarte nach Branchen; was die Erklärung hinter der CE-Kennzeichnung ist, erklärt der Eintrag EU-Konformitätserklärung.
Welches Zertifikat verlangt ein Kunde für Medizinprodukte?
Dreierlei: ob das Produkt nach der Medizinprodukteverordnung der EU (MDR, 2017/745) CE-gekennzeichnet ist, das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und, wenn die Klasse des Produkts es verlangt, die Bescheinigung einer benannten Stelle. Für das Qualitätsmanagementsystem ist EN ISO 13485:2016/A11:2021 unter der MDR harmonisierte Norm; steht das Zertifikat mit Nummer und Geltungsbereich auf der Website, ist die erste Frage des Einkäufers beantwortet. War eine benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt, wird zusammen mit der CE-Kennzeichnung auch ihre Kennnummer gezeigt.
Die zweite Frage ist der Übergangszeitraum. Für Produkte, die nach den alten Richtlinien in Verkehr kamen, hat die Verordnung 2023/607 die Frist verlängert: bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse III und die meisten implantierbaren Produkte der Klasse IIb, bis zum 31. Dezember 2028 für die übrigen Produkte der Klasse IIb, der Klasse IIa und sterile oder messende Produkte der Klasse I. Die Verlängerung ist an Bedingungen geknüpft: Der Hersteller musste ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, bis zum 26. Mai 2024 seinen Antrag gestellt und bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnet haben. Die Seite eines Produkts im Übergang sagt deshalb, bis wann es sich im Übergang befindet.
Wie werden die Zertifikate auf der Website gezeigt?
Jedes mit seinem eigenen Datensatz. Die CE-Kennzeichnung steht auf der Produktseite; war eine benannte Stelle beteiligt, steht daneben ihre Kennnummer, und diese Nummer führt den Einkäufer zur Stelle in NANDO. Das Zertifikat nach EN ISO 13485 steht auf der Zertifikatsseite mit Nummer, Geltungsbereich, Zertifizierungsstelle und Gültigkeitsdatum. Die Bescheinigung der benannten Stelle wird mit den Produkten geschrieben, die sie abdeckt; diese Bescheinigungen sind im EUDAMED-Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“ eingetragen.
Bei einem Produkt im Übergangszeitraum ist das Datum die Stelle, an der die Website ehrlich sein muss. Ist das Produkt nach der alten Richtlinie zertifiziert und erfüllt es die Übergangsbedingungen, sagt die Seite das und bis wann der Übergang läuft; die alte Bescheinigung als MDR-Bescheinigung darzustellen, verspricht dem Einkäufer einen Datensatz, den es nicht gibt. Freiwillige „CE-Zertifikate“ eines Unternehmens, das keine benannte Stelle ist, sind rechtlich nicht anerkannt; sie haben auf der Website keinen Platz.
| Element | Auf der Website | Grundlage |
|---|---|---|
| CE-Kennzeichnung, mit Kennnummer, falls eine Stelle beteiligt war | Ja, auf der Produktseite | MDR 2017/745 · NANDO |
| Zertifikat nach EN ISO 13485 | Ja, mit Nummer, Geltungsbereich und Gültigkeitsdatum | Harmonisierte Norm unter der MDR |
| Bescheinigung der benannten Stelle | Falls die Klasse es verlangt; mit den erfassten Produkten und dem EUDAMED-Eintrag | EUDAMED |
| Altprodukt nach alter Richtlinie, im Übergang | Falls die Übergangsbedingungen erfüllt sind; mit dem Übergangsdatum | Verordnung (EU) 2023/607 |
| Freiwilliges „CE-Zertifikat“ | Nein | Your Europe |
Wo Zertifikate auf einer Medizinprodukte-Website stehen
- 01CE-Kennzeichnung, mit Kennnummer, falls eine Stelle beteiligt war
- 02Zertifikat nach EN ISO 13485
- 03Bescheinigung der benannten Stelle, mit EUDAMED-Eintrag
- 04Altprodukt nach alter Richtlinie, im Übergang
- 05Freiwilliges „CE-Zertifikat“
Was sollte auf einer Medizinprodukte-Website nicht stehen?
- CE ohne Kennnummer zeigen, obwohl eine benannte Stelle an der Bewertung beteiligt war.
- Ein freiwilliges „CE-Zertifikat“ von einem Unternehmen, das keine benannte Stelle ist: Solche Dokumente sind rechtlich nicht anerkannt.
- Eine Bescheinigung nach alter Richtlinie als MDR-Bescheinigung darstellen.
- Das Zertifikat nach EN ISO 13485 als Zulassung des Produkts selbst beschreiben: Es gehört zum Qualitätsmanagementsystem des Herstellers.
- Über den Überarbeitungsvorschlag schreiben, als wäre er in Kraft: Der Vorschlag war Stand 10. November 2026 nicht angenommen.
Was hat sich 2026 bei Medizinprodukten geändert?
Vier EUDAMED-Module (Akteure, UDI/Produkte, benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung) sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend; Grundlage ist ein im November 2025 veröffentlichter Beschluss der Kommission (2025/2371). Damit kommen die Datensätze von Hersteller, Produkt und Bescheinigung in einer einzigen EU-Datenbank zusammen. Der Vorschlag der Kommission zur Überarbeitung der MDR (COM(2025) 1023) dagegen war Stand 10. November 2026 nicht angenommen: Er befindet sich im Parlament im Ausschussstadium, im Rat gibt es keine allgemeine Ausrichtung. Ein Satz, der sich auf den Vorschlag stützt, wird auf der Website erst geschrieben, wenn er angenommen und veröffentlicht ist.
Praktisch heißt das: Weil die Datensätze von Hersteller, Produkt und Bescheinigung in einer Datenbank gesammelt sind, lassen sich die Angaben auf der Website nun mit denen dort vergleichen. Name und Anschrift im Akteursdatensatz sollten mit dem Impressum der Website übereinstimmen, der Modellname im Produktdatensatz mit der Produktseite; jeder Unterschied zwischen beiden Quellen wird die erste Frage, die ein Einkäufer dem Unternehmen stellt.
Wie prüft ein Einkäufer das Zertifikat?
Je nach Art des Datensatzes. Die Kennnummer der benannten Stelle wird in NANDO gesucht; die von ihr ausgestellte Bescheinigung sowie die Datensätze von Hersteller und Produkt stehen in EUDAMED. Wurde das Zertifikat nach EN ISO 13485 von einer akkreditierten Stelle ausgestellt, lässt es sich in CertSearch suchen; der Weg in vier Schritten steht im Leitfaden Ist das ISO-Zertifikat eines Unternehmens echt. Im türkischen Markt regelt zudem Artikel 34 der türkischen Medizinprodukteverordnung Pflichten zum Produktverfolgungssystem (ÜTS); steht auf der Website, dass der ÜTS-Eintrag besteht, ist die Frage eines türkischen Einkäufers von vornherein beantwortet.
Wie werden Produktseite und Maschinenebene aufgebaut?
Die Produktseite trägt die Klasse des Produkts, die Kennnummer neben CE und, falls vorhanden, den UDI-Eintrag gemeinsam; die Zweckbestimmung des Produkts steht auf der Seite mit demselben Wortlaut wie auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung. Nach unserer Lesart heißt eine Zweckbestimmung auf der Website, die das Etikett nicht nennt, eine Aussage, für die das Produkt nicht bewertet wurde. Bei einem Produkt mit mehreren Modellen wird klar zugeordnet, welche Bescheinigung welches Modell abdeckt.
In der Maschinenebene kann das Zertifikat deckungsgleich mit dem auf der Seite sichtbaren Datensatz als Certification ausgezeichnet werden, im Wissen, dass Google dieses Markup für Medizinprodukte nicht nutzt: Google unterstützt Zertifizierungs-Markup nur in Händlereinträgen, für das EU-Energielabel und CO2-Klassen für Fahrzeuge. Ein Zertifikat ins Markup aufzunehmen, das auf der Seite nicht steht, sagt weder dem Einkäufer noch der Maschine etwas Wahres.
Kurze Checkliste für eine Medizinprodukte-Website
- Steht bei CE-gekennzeichneten Produkten die Kennnummer, wenn eine benannte Stelle beteiligt war?
- Steht das Zertifikat nach EN ISO 13485 mit Nummer, Geltungsbereich und Gültigkeitsdatum?
- Steht, welche Produkte die Bescheinigung der benannten Stelle abdeckt?
- Ist bei Produkten im Übergangszeitraum das Übergangsdatum richtig?
- Steht auf der Website noch ein freiwilliges „CE-Zertifikat“?
- Stimmt die Zweckbestimmung mit dem Wortlaut auf Etikett und Gebrauchsanweisung überein?
- Ist für den türkischen Markt der ÜTS-Eintrag bekannt und genannt?
Die Angaben hier sind keine Rechtsberatung; prüfen Sie anhand amtlicher Quellen und der aktuellen Anforderungen Ihrer Zertifizierungsstelle, welche Regel für Sie gilt.
Lesen wir gemeinsam, wie Ihre CE-, ISO-13485- und EUDAMED-Datensätze auf Ihrer Website stehen: In einer kostenlosen Vorprüfung senden wir Ihnen eine schriftliche Notiz dazu, welcher Datensatz den Einkäufer an den richtigen Ort führt.
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HÄUFIGE FRAGEN
Welche Nummer steht unter der MDR neben der CE-Kennzeichnung?
War eine benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt, ihre Kennnummer. Die Stelle selbst wird in NANDO gesucht.
Seit wann ist EUDAMED verpflichtend?
Vier Module (Akteure, UDI/Produkte, benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung) sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
Ist die Überarbeitung der MDR in Kraft?
Nein. Der Vorschlag (COM(2025) 1023) befindet sich Stand 10. November 2026 im Parlament im Ausschussstadium, im Rat gibt es keine allgemeine Ausrichtung; er ist nicht angenommen.