Medikal cihaz üreticisinin sitesinde CE ve ISO 13485 nasıl gösterilir?

Medikal cihaz üreticisinin sitesinde CE işareti, bir onaylanmış kuruluş değerlendirmeye katıldıysa kuruluşun kimlik numarasıyla gösterilir; EN ISO 13485 belgesi numarası, kapsamı ve geçerlilik tarihiyle, onaylanmış kuruluşun sertifikası EUDAMED’deki kaydıyla birlikte durur. EUDAMED’in dört modülü 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu; MDR’yi değiştirecek revizyon önerisi 10 Kasım 2026 itibarıyla yasalaşmadı.

Medikal cihaz TİM’in sektör tablosunda ayrı bir satır olarak yer almıyor; belge rejimi ayrı olduğu için kümeye kendi rehberiyle girdi. Bu rehber sektöre göre belge haritasının medikal cihaz satırının ayrıntısı; CE işaretinin dayandığı beyanın ne olduğu AB uygunluk beyanı maddesinde.

Medikal cihaz alıcısı hangi belgeyi sorar?

Üç şeyi: cihazın AB’nin tıbbi cihaz tüzüğüne (MDR, 2017/745) göre CE işaretli olup olmadığını, üreticinin kalite yönetim sistemini ve, cihazın sınıfı gerektiriyorsa, onaylanmış kuruluşun verdiği sertifikayı. Kalite yönetim sisteminde EN ISO 13485:2016/A11:2021 MDR altında uyumlaştırılmış standart; belgenin sitede numarası ve kapsamıyla durması alıcının ilk sorusunu karşılar. Bir onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesine katıldıysa CE işaretiyle birlikte kuruluşun kimlik numarası da gösteriliyor.

İkinci soru geçiş dönemi. Eski direktiflere göre piyasaya giren cihazlar için 2023/607 sayılı Tüzük süreyi uzattı: sınıf III ve çoğu IIb implant için 31 Aralık 2027, diğer IIb, IIa ve steril ya da ölçüm işlevli sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028. Uzatma koşullu: üreticinin bir kalite yönetim sistemi kurmuş olması, 26 Mayıs 2024’e kadar başvurusunu yapmış olması ve 26 Eylül 2024’e kadar onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma imzalamış olması gerekiyordu. Geçişteki bir cihazın sayfası bu yüzden hangi tarihe kadar geçişte olduğunu söyler.

Belgeler sitede nasıl gösterilir?

Her biri kendi kaydıyla. CE işareti cihazın sayfasında durur; onaylanmış kuruluş katıldıysa yanında kuruluşun kimlik numarası, ve bu numara alıcıyı NANDO’daki kuruluşa götürür. EN ISO 13485 belgesi numarası, kapsamı, belgelendirme kuruluşu ve geçerlilik tarihiyle belge sayfasında yer alır. Onaylanmış kuruluşun verdiği sertifika, hangi cihazları kapsadığıyla yazılır; bu sertifikalar EUDAMED’in «Onaylanmış kuruluş ve sertifikalar» modülünde kayıtlı.

Geçiş dönemindeki bir cihazda sitenin dürüst olması gereken yer tarihtir. Cihaz eski direktife göre belgeliyse ve geçiş koşullarını sağlıyorsa, sayfa bunu ve geçişin hangi tarihe kadar sürdüğünü söyler; eski sertifikayı MDR sertifikası gibi sunmak alıcıya olmayan bir kayıt vaat eder. Onaylanmış kuruluş olmayan bir firmanın verdiği gönüllü «CE sertifikaları» ise hukuken tanınmıyor; sitede yeri yok.

Medikal cihaz sitesinde belge nerede durur

1. 01CE işareti, kuruluş katıldıysa kimlik numarasıyla
2. 02EN ISO 13485 belgesi
3. 03Onaylanmış kuruluş sertifikası, EUDAMED kaydıyla
4. 04Geçiş dönemindeki eski direktif cihazı
5. 05Gönüllü «CE sertifikası»

Medikal cihaz sitesinde ne yazılmamalı?

• Onaylanmış kuruluş değerlendirmeye katıldığı hâlde kimlik numarası olmadan CE göstermek.
• Onaylanmış kuruluş olmayan bir firmadan alınmış gönüllü «CE sertifikası»: bu belgeler hukuken tanınmıyor.
• Eski direktif sertifikasını MDR sertifikası gibi sunmak.
• EN ISO 13485 belgesini cihazın kendisinin onayı gibi anlatmak: belge üreticinin kalite yönetim sistemine ait.
• Revizyon önerisini yürürlükteymiş gibi yazmak: öneri 10 Kasım 2026 itibarıyla yasalaşmadı.

Medikal cihazda 2026’da ne değişti?

EUDAMED’in dört modülü (Aktör, UDI/Cihaz, Onaylanmış kuruluş ve sertifikalar, Piyasa gözetimi) 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu; dayanağı Kasım 2025’te yayımlanan Komisyon Kararı (2025/2371). Böylece üreticinin, cihazın ve sertifikanın kaydı tek bir AB veritabanında toplanıyor. Komisyonun MDR revizyon önerisi (COM(2025) 1023) ise 10 Kasım 2026 itibarıyla yasalaşmadı: Parlamentoda komite aşamasında, Konseyde genel yaklaşım yok. Sitede öneriye dayanan bir cümle, öneri kabul edilip yayımlanana kadar yazılmaz.

Pratik sonucu şu: üreticinin, cihazın ve sertifikanın kaydı tek bir veritabanında toplandığı için sitedeki bilgi oradakiyle karşılaştırılabilir hâle geldi. Aktör kaydındaki ad ve adres sitedeki künyeyle, cihaz kaydındaki model adı ürün sayfasındakiyle aynı olmalı; iki kaynak arasındaki bir fark, alıcının firmaya soracağı ilk soru olur.

Alıcı belgeyi nasıl doğrular?

Kaydın türüne göre. Onaylanmış kuruluşun kimlik numarası NANDO’da aranır; kuruluşun verdiği sertifika ile üreticinin ve cihazın kaydı EUDAMED’de. EN ISO 13485 belgesi akredite bir kuruluştan alındıysa CertSearch’te aranabilir; dört adımlık yol bir firmanın ISO belgesi gerçek mi rehberinde. Türkiye pazarında ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 34. maddesi Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) ilişkin yükümlülükleri düzenliyor; sitede ÜTS kaydının var olduğunu yazmak Türk alıcının sorusunu baştan karşılar.

Ürün sayfası ve makine katmanı nasıl kurulur?

Cihaz sayfası cihazın sınıfını, CE’nin yanındaki kimlik numarasını ve, varsa, UDI kaydını bir arada taşır; cihazın kullanım amacı sayfada etiketteki ve kullanım kılavuzundaki ifadeyle aynı yazılır. Bizim okumamızla etiketin söylemediği bir kullanım amacını sitede yazmak, cihazın değerlendirilmediği bir iddia demek. Birden çok modeli olan cihazda her modelin hangi sertifikanın kapsamında olduğu açıkça eşlenir.

Makine katmanında belge, sayfada görünen kaydın aynısıyla Certification olarak işaretlenebilir; Google’ın bu işaretlemeyi tıbbi cihazlar için kullanmadığını bilerek: Google sertifika işaretlemesini yalnız ürün listelerinde, AB enerji etiketi ve araç CO2 sınıfları için destekliyor. Sayfada yazmayan bir belgeyi işaretlemeye eklemek ise ne alıcıya ne makineye doğru bir şey söyler.

Medikal cihaz sitesi için kısa kontrol listesi

1. CE işaretli cihazda, onaylanmış kuruluş katıldıysa kimlik numarası var mı?
2. EN ISO 13485 belgesi numarası, kapsamı ve geçerlilik tarihiyle mi?
3. Onaylanmış kuruluş sertifikasının hangi cihazları kapsadığı yazılı mı?
4. Geçiş dönemindeki cihazlarda geçişin tarihi doğru mu?
5. Sitede gönüllü bir «CE sertifikası» kaldı mı?
6. Kullanım amacı etiketteki ve kılavuzdaki ifadeyle aynı mı?
7. Türkiye pazarı için ÜTS kaydı biliniyor ve yazılı mı?

Buradaki bilgiler hukuki görüş değildir; size hangi kuralın uygulandığını resmî kaynaktan ve belgelendirme kuruluşunuzun güncel şartlarından doğrulayın.

CE, ISO 13485 ve EUDAMED kayıtlarınızın sitede nasıl durduğunu birlikte okuyalım: ücretsiz ön incelemede hangi kaydın alıcıyı doğru yere götürdüğünü yazılı bir notla gönderiyoruz.

Ücretsiz ön inceleme iste

Belgelerinizi alıcının doğrulayabileceği bir kayıt olarak gösteren bir site için B2B web sitesi belge sayfasını, ürün kapsamını ve teklif yolunu birlikte kurar ve ölçer.

SIK SORULAN SORULAR

MDR’de CE işaretinin yanında hangi numara yazılır?

Bir onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesine katıldıysa kuruluşun kimlik numarası. Kuruluşun kendisi NANDO’da aranır.

EUDAMED ne zaman zorunlu oldu?

Dört modülü (Aktör, UDI/Cihaz, Onaylanmış kuruluş ve sertifikalar, Piyasa gözetimi) 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu.

MDR revizyonu yürürlükte mi?

Hayır. Öneri (COM(2025) 1023) 10 Kasım 2026 itibarıyla Parlamentoda komite aşamasında, Konseyde genel yaklaşım yok; yasalaşmadı.